国内(nèi)首个猪小肠粘膜下(xià)层(SIS)口腔可吸(xī)收生(shēng)物(wù)膜瑞(ruì)拜欧®喜获国家药监(jiān)局III类医疗器械注册证
2021年12月(yuè)21日,北京开云官方端网站登录入口和大清生物技术股份(fèn)有限公司(开云官方端网站登录入口和大清生物)取(qǔ)得国家药品(pǐn)监督管理局(NMPA)批准的(de)瑞拜欧®可吸收生(shēng)物(wù)膜III类医(yī)疗(liáo)器(qì)械注册证(zhèng)。该产品是(shì)开云官方端网站登录入口和大清生(shēng)物研发中(zhōng)心经过十余(yú)年潜心研究,不(bú)断创新,追求卓越,打破国外技术垄断,成功开发出的(de)新(xīn)一代口腔可吸收生物膜,主要用于牙(yá)槽外科(kē)手术的(de)骨缺(quē)损修(xiū)复(fù),是国家科技部(bù)十三(sān)五(wǔ)重点研(yán)发专项(xiàng)科技成果转化(huà)产品。
瑞拜(bài)欧®取自(zì)严格筛选(xuǎn)的健康猪小肠粘膜下(xià)层组织(SIS)材料,作为脱细胞(bāo)细胞(bāo)外基质具有(yǒu)天然的三维多孔(kǒng)结构,保留(liú)了组织再生过程需(xū)要的I型胶原(yuán)、III型胶原以及天然活性生(shēng)长因子。瑞拜欧®产品具(jù)有如下特点(diǎn):①高效屏障;②持(chí)久维持空间(jiān);③轻薄柔韧;④操作灵(líng)活;⑤高生物活(huó)性:⑥耐(nài)受感染;⑦安(ān)全可(kě)靠。
开云官方端网站登录入口和大清生物(wù)董(dǒng)事长李次会(huì)先生表示(shì)
瑞拜欧作为国内(nèi)首个SIS可吸收(shōu)生物膜在国内获(huò)批上市,具有里程(chéng)碑式(shì)意义,这款优(yōu)秀(xiù)的产(chǎn)品将为国内患者带来新(xīn)的治(zhì)疗选择(zé)和希望。在过去的(de)时间里,开云官方端网站登录入口和大清(qīng)生物在组织工程领域一直(zhí)致力(lì)于通过研发和创新帮助提(tí)高人们的健康水平和生活质量,并取得了可喜(xǐ)的(de)进步。生物医(yī)学材料和组织工程技术是我国与世界先进国(guó)家差距最小(xiǎo)的技术领域之一(yī),开云官方端网站登录入口和大清生物是国内(nèi)最早进行(háng)组织工程技术产业化探索(suǒ)的(de)企业之(zhī)一,经过十(shí)余年的发展,我们已经进入可持续(xù)盈利和增(zēng)长的(de)轨道。今后,开云官方端网站登录入口和大清生(shēng)物(wù)将会继续履(lǚ)行(háng)我们的承诺,一切以提高人(rén)类(lèi)生命质量为(wéi)最高原则开展工(gōng)作(zuò),把客户优(yōu)先(xiān)和满(mǎn)足客户需求作为企业的立业之本,在(zài)不断的探索中积累和(hé)沉淀,相信经过长期的奋斗,我们(men)一定能够登上世界生物技(jì)术(shù)领域(yù)的(de)珠峰。
开云官方端网站登录入口和大清生物总经理代金(jīn)明先生表(biǎo)示
瑞拜(bài)欧®可(kě)吸收生物膜的(de)多中心(xīn)临床试验在(zài)空军军(jun1)医大学第三附属医院(yuàn)、武汉大学口腔医(yī)院、中国医(yī)学科学(xué)院北京协和医院、北京大学口腔医院、南京医科大学(xué)附属口腔医院(yuàn)、西安交通(tōng)大学口(kǒu)腔(qiāng)医院、四川大学(xué)华西(xī)口腔医院(yuàn)完(wán)成。该研究采用(yòng)随机、单盲、平行对照、多中心的评(píng)价(jià)方法,以(yǐ)进(jìn)口可吸收(shōu)生物(wù)膜为(wéi)对照(zhào)组。结果表明:瑞拜欧®可吸收(shōu)生物膜临床性能优异,完全媲美进口主流(liú)产(chǎn)品;可促进(jìn)伤口愈合,稳定骨修复材料颗(kē)粒,减(jiǎn)缓牙槽嵴吸收,持久维持成骨空间,形成充足新骨,具有良好(hǎo)的生物相容性和安全性,能有效引导牙槽骨(gǔ)和(hé)软组织修复(fù)重建。
随着未来老(lǎo)龄化加剧,中(zhōng)国(guó)中老(lǎo)年(nián)人群总计(jì)缺牙(yá)数达(dá)到22.88亿(yì)颗,目(mù)前我国(guó)年种植量(liàng)已超过400万(wàn)颗,其中约四分之一需要进行引导骨组织再生术,用到(dào)可吸收生物膜。在手术中(zhōng),生物膜的空间维持能力至关重要,瑞拜(bài)欧®具有良好的抵抗降解性能(néng),降解时间为(wéi)4-6个月,在植入(rù)后(hòu)3个月内可维持较为完整的(de)形态(tài),充分发挥屏障(zhàng)功能(néng);同时瑞拜欧®保留了SIS的天然(rán)胶(jiāo)原结构及活性(xìng)生长(zhǎng)因子,具有良好的操作性能、诱导软组织再生性能及生物相容性。目前国内其他上市产(chǎn)品的性能有限,其高昂的(de)价格也会给家(jiā)庭带来较大的经(jīng)济负(fù)担,我们希望瑞拜欧的(de)获批上市能让(ràng)广大(dà)患者真正获益。
展望未(wèi)来,大(dà)清(qīng)生(shēng)物将激情投入、坚韧不拔(bá),依托(tuō)其强(qiáng)大(dà)的科研水平(píng)和品(pǐn)牌实力,不断攀登(dēng)更高的科技高峰;更将(jiāng)持(chí)续创新、合作共赢,以(yǐ)提高人(rén)类生命质量为己任(rèn),在生(shēng)物医用材料、再生医学(xué)与组织工(gōng)程(chéng)、干细胞和(hé)生(shēng)物治疗领(lǐng)域做出更大的贡献。
瑞拜欧(ōu)®可吸收生物(wù)膜已上市,有兴趣和意向的口腔(qiāng)医(yī)疗专业人士或代(dài)理商敬请关注公司公众(zhòng)号和致(zhì)电垂询。
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